1. 自社の製造販売する酵素電極法を用いた血糖測定機器等を、ヒドロキシカルバミドを服 用した測定対象者又はその検体に対して使用した場合に、ヒドロキシカルバミドにより測 定結果が影響を受 …

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

スリーミンカプセルは、抗ヒスタミン剤ジフェン ヒドラミン塩酸塩を配合した一般用医薬品の 睡眠改善薬です。寝つきが悪い、眠りが浅いと いった一時的な不眠症状の緩和に効果をあらわ します。 …

Èéó·¹Æà P ûØI 医療器具 54 医療用捲綿子 一般医療機器 医科用捲綿子 10172000 トランシステム

Why Recall ? Product recall is a valuable means of dealing with product defects where the health and safety of consumers may be at risk. A product recall may also be necessary to

患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイドの利用について 次の場合を除き、患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイド提供企業（製造販売業者）に無断で複製、転載、頒 …

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

医薬品の製造(輸入)承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる臨床試験(治験)については,従来より,治験を依頼しようとする者が依頼に際し遵守しなければならない基準(旧規則第67条)及 …

審査報告書 令和7年5月 12日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

大臣承認(PMDAで審査) (注1 )日米欧豪加の5地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合(GHTF)において合意された医療機器の(注2)厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要とし …